앵커> 식품의약품안전처가 어제 오후 늦게 유전자치료제 인보사케이의 제조와 판매를 중지시켰습니다.
인보사케이주는 코오롱생명과학이 자체 개발한 유전자치료제인데요. 식약처가 인보사케이주의 판매를 중지시킨 데에는 치료제의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 밝혀졌기 때문입니다. 자세한 내용 취재기자와 직접 이야기 나눠보겠습니다.

앵커> 유전자치료제인 인보사케이의 주성분 중 하나가 다른 것으로 확인이 돼 판매가 중지됐습니다. 인보사케이 주성분이 무엇인가요?

기자> 네 인보사케이는 1액과 2액으로 구성이 되어있습니다.

1액은 다른사람에게 채취한 세포인 동종유래 연골세포이고, 2액은 같은 동종유래 연골세포이지만 여기에 세포조직을 빨리 증식하게 하는 유전자 중 하나가 도입된 세포로 구성되어 있습니다.

허가받을 당시 회사는 "우리는 이런 두가지 성분으로 인보사케이를 만들었습니다"라고 했기 때문에 식약처가 허가를 해줬던겁니다.

그런데 두 성분 가운데 2액에 문제가 생긴겁니다.

2액에 연골세포가 들어가 있는 것이 아니라, 신장세포가 들어가 있었던 겁니다./

특히 2액은 인보사케이를 만드는데 가장 핵심적인 성분으로 알려져 있습니다. 이 2액 때문에 유전자치료제가 된거라고도 할 수 있는데요.

이 성분이 바뀌었다는 사실을 개발업체인 코오롱생명과학이 뒤늦게 안겁니다.

전문가들은 1액에 문제가 생기면 다른 대체 성분 구성이 가능하지만, 2액에 문제가 생겼다는 건 인보사케이의 핵심성분에 문제가 생긴 것인 만큼 상황이 더욱 심각해질 가능성도 배제할 수 없다고 전했습니다.

앵커> 식약처가 세포가 바뀐 것은 언제 어떻게 알게 된 건가요?

기자> 인보사케이의 미국 판권을 보유하고 있는 코오롱티슈진이 미국에서 임상3상을 위해 인보사케이에 들어있는 주요 성분을 확인하는 검사를 진행했다고 합니다.

그랬더니, 한국에서 허가받았을 때 기재된 세포와 다른것을 확인하고 이를 지난 3월 29일 식약처에 최종적으로 통보하면서, 식약처가 알게됐다고 합니다.

앵커> 앞서 소재현 기자 리포트에서도 나왔지만, 코오롱생명과학은 현재 어떤 입장인가요?

기자> 회사는 인보사케이의 핵심성분을 최초로 도출하는 과정에서 실수가 발생했다는 입장입니다.

2004년 인보사케이 개발에 필요한 유효물질을 발굴하는 당시, 연골세포가 아닌 신장세포에서 치료제를 만들 떄 필요한 주성분을 도출했다는 건데요.

이는 다시 말하면 개발 당시부터 다른 성분을 가지고 제품 개발했음에도 회사가 15년 가까이 이 사실을 전혀 몰랐다는 겁니다.

회사는 미국에서 진행하고 있는 임상시험 역시 잠정 중단하고 안전성을 재차 검증한다는 계획입니다.

앵커> 기존 세포가 아닌 다른 세포를 사용했다면 안전성에는 문제가 없나요?

기자> 일단 식약처와 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 구성성분이 바뀌었더라도 안전성과 치료제의 효능에는 문제가 없을 것으로 보고 있습니다.

현재까지 인보사케이를 투여받은 환자에서 이상반응은 102건으로 보고됐는데, 안전성이 우려될 수준의 심각한 부작용 사례는 전혀 보고되지 않았다는 겁니다.

하지만 인정성에 문제가 없다고 쉽게 예단해서도 안됩니다.

식약처와 회사가 안전성에 문제가 없다고 하는 이유가 쉽게말해서 세포가 사실 바뀐 것은 맞는데, 바뀐 세포로 임상시험을 했음에도 불구하고 그 과정에 심각한 부작용이 보고가 되지 않아서, 이걸로 치료받은 환자들에서도 분명 안전할 거라는 논리이기 때문입니다.

세포치료제를 연구하는 전문가들은 이러한 주장에 '무책임하다는'는 반응들이 대부분입니다.

때문에 식약처는 안전성 등을 보다 철저히 조사해야할 것으로 보입니다.

식약처는 앞으로 주성분이 바뀐 인보사케이 허가에 대해서는 사실조사 결과를 토대로 만약 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 코오롱생명과학 측에 행정처분 역시 내려질 예정입니다.

현재 코오롱생명과학과 인보사케이의 미국 판권을 보유하고 있는 코오롱티슈진은 장 시작부터 하한가를 기록하고 있습니다.

두 회사 모두 약 30% 가까이 내려갔습니다.

 
[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]