앵커> 바이오의약품을 비롯한 의료기기, 체외진단기기에 대한 규제를 완화하자는 내용이 담긴 3가지 법률안이 국회의 첫 관문을 통과했습니다. 국회 본회의 통과를 앞두고 있는 가운데 제약바이오업계에서는 의결된 법안 가운데 첨단재생바이오법에 대한 실효성을 두고 의문감을 드러내고 있다고 합니다. 자세한 내용 취재기자와 이야기 나눠보겠습니다.

앵커> 박 기자, 먼저 이번에 국회에서 의결된 첨단재생의료법이 포털사이트 실시간 검색어에 오를 정도로 며칠간 이슈가 됐었는데요. 법안에 대해서 간단히 소개 부탁드립니다.

기자>
네. 앞에 앵커가 말씀해 주신 것처럼 지난 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서는 총 3가지 법안이 통과됐습니다.

혁신의료기기, 체외진단의료기기 그리고 지금 다룰 첨단재생의료법입니다.

첨단재생의료법의 명확한 이름은 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안" 입니다.

하지만 이번에 소위원회에 의결되면 법안 이름이 조금 바뀌었습니다.

'안전 및 지원'을 추가해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'으로 법안 이름이 일부 수정돼 입법 취지를 명확히 했습니다.

기존에는 바이오의약품이 약사법, 생명윤리법 등으로만 분류되어 있었습니다.

하지만 첨단재생의료법을 통해 바이오의약품 자체 규정을 만들어 세포치료, 유전자치료 등에 대한 임상 연구를 보다 활성화 시키고, 바이오의약품 허가도 신속이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 겁니다.

또 희귀 난치질환을 앓고 있는 환자들의 치료 기회 역시 확대될 수 있다고 봤습니다

앵커> 하지만 수정된 법안이 의결되자, 바이오 업계에서는 회의적인 시각을 보였다고요? 이유가 무엇인가요?

기자> 구체적으로 조건부 허가 대상을 축소시킨 것을 두고 업계에서 부정적인 이야기가 나오고 있습니다.

먼저 조건부 허가의 정의부터 간략하게 말씀 드리겠습니다.

임상연구에도 가장 초기 단계인 임상1상, 임상2상 그리고 마지막 단계인 임상3상으로 나뉘는데요.

하지만 생명을 위협하거나 한번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증 질환 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위해서 임상2상 연구 자료를 바탕으로 의약품 시판 허가를 하는 제도를 '조건부 허가'라고 말합니다.

업계는 첨단재생의료법이 제정되면서 이 '조건부 허가 대상'이 더욱 확대해 줄것을 요청했습니다.

세부적으로 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병으로 명시를 했습니다.

하지만 통과된 수정안은 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소 조정됐습니다.

바이오 업계에서 재차 요구했던 조건부 허가 대상 기준이 확대되지 않았다는 목소리가 나오는 것도 바로 이런 이유 때문입니다.

암, 희귀질환, 감염병은 이미 규정이 되어 있는 거라는 건데요.

이번에 법안에서 조건부 허가 심사 기준이 되는 질환이 확대되는 것에 기대를 많이 걸었는데, 조건부허가 규정이 있는 질환들만 이번 첨단재생의료법에 포함된 점은 아쉽다는 입장입니다.

업계관계자 이야기 직접 들어보시죠.

[업계 관계자 : 조건부허가 대상 질환이 축소된 점은 아쉽게 생각합니다. 또한 현장에서 실무자가 기존 합성의약품을 심사하던 프레임(기준)을 버리지 않으면 규제 완화를 위한 또 다른 규제를 생산될 소지가 있어 우려스럽고요. 말뿐인 완화가 아니라 현장의 목소리에 귀를 기울여줬으면 좋겠습니다.]

앵커> 시민단체들도 첨단재생의료법안 통과를 두고 크게 반대를 했다고 들었습니다. 이유가 무엇인가요?

기자> 네. 바이오 업계의 회의적인 시각과는 다릅니다.

첨단재생의료법이 통과되면 안전성이 검증되지 않은 조기기술 상용화를 촉진시키고, 이는 결국 의료 민영화로까지 이어질 가능성이 높다는 게 시민단체의 생각입니다.

하지만 이번 법안의 내용만으로 일부 시민단체가 주장하는 "제약사에 특혜를 주거나, 의약품의 안전성, 유효성 검증을 약화시키는 법안이 아니고, 의료 민영화와도 무관하다는 게 대다수 전문가들의 생각입니다.

다만 법 제정을 통해 이번 제도를 이용해 그간의 불법 시술을 확대하거나, 효과가 검증되지 않은 치료법이나 의약품을 상업적으로 무분별하게 활용하는 기업이 나오지 않도록 정부 감시는 더욱 철저히 이뤄져야 할 것으로 보입니다.

앵커> 바이오의약품에 대한 별도 기준이 생겼다는 점에서는 큰 장점으로 작용할 만한 일이 아닌가요?

기자> 네. 조건부 허가 심사 대상 질환이 축소됐다는 점은 큰 우려감을 드러냈지만 바이오업계가 무조건적으로 이번 부정적인 시각을 내보이는 것만도 아닙니다.

첨단재생의료법이 생김으로써 바이오의약품과 일반의약품을 구분하는 법적 근거가 생겼기 때문인데요.

또 다른 업계 관계자의 설명 직접 들어보시죠

[업계 관계자 : 법안 제정으로 이미 시행되고 있는 조건부 허가와 임상시험 간소화 등 기존 패스트트랙 제도들이 활성화될 수 있기를 바라는데요. 좀 더 과감하고 혁신적으로 시행될 수 있는 사회적 공감대가 계속해서 마련될 수 있도록 정부가 좀 더 노력을 해야합니다.]

앞서 설명 들으신 것처럼 지금까지 기존 의약품과 동일하게 진행되던 임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에서는 변화가 있을 것으로 보입니다.

다만 조건부 허가 대상 질환 등이 축소되는 등 현장의 목소리가 적절히 반영되지 못한 부분도 있어, 법안이 완전히 통과 된 후 세부적인 내용들을 살펴봐야 겠습니다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]