원조 유전자 신약인 허셉틴은 모든 암이 다 똑같지 않음을 보여주었다.

허셉틴은 맞춤형 치료의 원조다. 악성 유방암과 관계된 HER2 유전자를 목표로 하는 이 약은 바이오테크 회사인 제넨테크가 개발, 1998년 미 FDA의 허가를 받았다.

허셉틴은 전 세계 200만명 이상을 치료했으며 제넨테크의 모회사이자 미국을 제외한 전세계 허셉틴 시장을 가진 스위스의 거대 제약회사 로슈에게 640억 달러 이상을 벌어줬다.

다음은 이 정밀 의료의 개척자가 겪은 지난 30년을 정리한 것이다.

1985년
미국국립보건원(NIH)이 인간 유방 종양 세포에서 종종 HER2 유전자가 증식됨을 알게 됨

1990년
제넨테크의 과학자들이 인간 HER2 유전자를 처음으로 복제. HER2에 직접 작용하는 쥐의 항체를 인간에게 적용하게 만든 허셉틴을 개발.

1992년
제넨테크가 FDA에 허셉틴을 시험약으로 승인해 줄 것을 요청.

1992년 ~ 1996년
HER2-양성 전이성 유방암 환자에게 허셉틴 단독의, 또 화학요법을 동반했을 때의 안전성과 효과에 대한 임상시험 실시.

1998년 3월
제넨테크가 HER2 과발현 환자를 파악하는 상업용 테스트를 개발하기 위해 진단회사인 다코(Dako)와 협력 발표.

1998년 5월
제넨테크, 허셉틴을 시장에 내놓기 위한 FDA 허가 요청. FDA는 허셉틴을 ‘신속심사(Fast Track)’ 및 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정. 이는 이 약이 치료가 불가능했던 심각한 질환에 대한 의학적 해결방안을 제시하는 약이며 일반적인 10개월이 아난 6개월만에 심사가 완료될 수 있음을 의미.

1998년 9월
FDA가 허셉틴을 HER2-양성 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인하고 환자를 파악하기 위한 진단 테스트 역시 승인.

2000년 8월
유럽에서 첫 승인.

2006년 ~ 2008년
FDA가 허셉틴에 기반한 세 종류의 초기 HER2-양성 유방암 환자 수술 후 요법 승인. 위암에 대한 사용도 허가.

2014년
유럽에서 허셉틴의 첫 특허 만료. 인도의 한 바이오테크 회사가 2013년 승인된 약과 매우 유사한 제품을 만들어 승인 받은 것을 시작으로, 한국의 한 회사가 ‘바이오시밀러(biosimilar)’란 임상적으로 안전성과 효과가 허셉틴과 동일한 제품의 승인을 받음. 아시아의 다른 회사들이 잇따라 제품을 내놓음.

2015년 5월
오바마 대통령이 정밀 의료 연구프로젝트에 2억 1500만 달러를 투자하겠다고 밝힌 직후, 세계보건기구(WHO)는 허셉틴을 저소득 및 중소득 국가를 위한 필수약품 목록에 포함.

2019년
허셉틴의 첫 번째 특허가 미국에서 만료될 예정.

<본 기사는 테크M 제41호(2016년9월) 기사입니다>